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上海自貿區打通醫藥創新“最后一公里”

2016年9月29日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  習近平總書記曾說,抓創新就是抓發展,謀創新就是謀未來。尤其在上海,作為本地經濟發展的一大驅動力,生物醫藥行業的發展可謂是上海自貿區的一項“重頭戲”。從2013年9月29日上海自貿區成立以來,自貿區新政為企業贏得了時間和成本,政策紅利也得到了充分釋放。

  監管改革創新層層遞進

  2015年4月27日,一個陽光明媚的日子,自貿區2.0時代正式到來。當天,自貿區面積從28.78平方公里擴至120.72平方公里,制度創新的“試驗田”擴展至陸家嘴、張江、金橋等區域。以此為契機,上海出入境檢驗檢疫局(以下簡稱“上海國檢局”)也將自貿區便利化措施復制推廣到這些區域。

  張江藥谷從那天起正式享受到了包括《上海國檢局關于支持上海生物醫藥產業發展的若干意見》(以下簡稱:“國檢十條”)在內的新政。

  但其實,這些政策的發源地正是張江藥谷。

  在上海國檢局局長、黨組書記俞太尉看來,生物醫藥產業是一個朝陽產業,從上海市政府到浦東新區政府都高度重視,“如今,在張江藥谷有1200多家醫藥企業,對于它們在研發生產過程中碰到的各種問題,國檢局作出了新一步的制度創新。”

  上海國檢局動植處處長白章紅在接受《新民周刊》采訪時表示,生物醫藥產業是上海重點培育和發展的戰略性新興產業之一,而進出口業務一直是生物醫藥產業發展的重要基礎支撐。據介紹,上海是全國最大的進口生物材料口岸,進口量約占全國的60%以上。

  “因為行業本身的原因,生物醫藥企業對所需的原材料的時效性要求很高,一來是研究進度的需要,二來因為有些原料本身具有活性,運輸和保存的條件又相當嚴苛,不宜進行長時間的檢驗檢疫。”白章紅表示,因業內和地方政府強烈的呼聲,早在十年前,國家質檢總局就已經發布《支持上海浦東新區綜合配套改革試點的意見》,提出“以張江功能區為試點,簡化研發及測試用材料和設備審批改革試點辦法,實施快速通關”的意見。從此拉開了質檢系統支持生物醫藥產品的大幕。

  之后每年上海國檢局都會適時出臺新措施支持產業發展。在風險可控的前提下,上海國檢局指定浦東局率先啟動了進境生物材料檢驗檢疫新模式。如2009年,首批進境生物材料檢驗檢疫改革試點企業獲批,為生物醫藥企業帶來了良好的經濟效益和社會效益。

  “當時的改革已經取得了不錯的成效,但只解決了企業一部分難題。”白章紅說,直到上海自貿區正式成立,按照相關要求,要實施一系列更大力度的改革創新,無疑給這些生物醫藥領域,致力于研發的企業帶來了更大的助力。

  白章紅用“前所未有”來形容改革力度之大。原來按照國家規定,對生物材料的進口,有著嚴格的準入程序,“上海初審完,還要上報北京審批。這樣一來一去時間就會很久。但自貿區成立后,總局給予了大力的支持,下放了審批權,大大便利了企業。”

  與此同時,國家質檢總局率先推出了對生物醫藥產業發展具有舉足輕重的動植物檢疫審批負面清單,以及免予核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的正面清單等政策,標志著支持生物醫藥產業發展的政策全面升級。

  而“國檢十條”的出臺,進一步放寬了對生物材料進出境的限制。僅其中的一條“放寬對血液、細胞、模式生物等風險較低的基礎性原料的進境限制”,就讓曾經在相關材料引進上耗時一兩年的國家上海新藥安全評價研究中心,只用4個月就完成了一批進口轉基因兔精液從申請到批準的流程,打破了我國在模式動物遺傳物質進口領域的空白。

  這一創新中包含了轉變政府職能、優化通關環境和筑牢安全底線三個方面。審批流程要簡政放權,審批事項要減量化。檢驗檢疫部門對進境生物材料進行科學評估,建立了詳細的分類管理體系。針對高風險產品進行嚴格把控,而對低風險生物材料則免予核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的措施,這都為生物醫藥產業的健康平穩發展發揮了重要作用。

  10大類500多種生物醫藥材料的審批正在被取消或大幅簡化,這讓上海聚集全球生物制藥頂級研發力量的速度在不斷加快。據悉,生物材料及制品相關審批流程時限由20個工作日減為5個工作日(目前壓縮到平均3.5天),許可證有效期由6個月延長為12個月,并允許在有效期內多次核銷。

  但降低門檻是一把“雙刃劍”,在為企業帶來便利的同時,也為監管帶來了風險。為此,白章紅強調,首先要加強“事中事后”監管,“一旦發生問題,或將采取更嚴厲的懲戒措施。”其次,上海國檢局還建立了誠信管理措施,將監管重心轉向企業誠信與產品風險相結合,“以前把你當壞人,證明你沒問題才可以放行。現在,就把你當好人,這樣促使企業更加自律,把自己的工作做在前面。”

  而新政實施以來,企業的正面回應——幾乎沒有發現問題,也讓上海國檢局堅定了進一步創新改革的信心。

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