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政策引發藥企洗牌 天津新藥創制持續發力

2016年9月29日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  日前,“2016中國蛋白藥質量關鍵屬性分析與檢測技術研討會暨2016GE先進生物工藝萬里行”活動在天津濱海新區舉行。本次活動主要圍繞產業發展趨勢、法規動態、技術應用熱點以及新區生物醫藥產業發展方向等熱點問題展開。

  密集政策引發藥企洗牌

  從活動上了解到,自2015年以來,國家密集地發布了多條醫藥產業相關政策,但仔細研讀后會發現,這些政策為生物醫藥產業帶來的不僅僅是發展機遇,還有巨大的挑戰。

  據了解,國家食品藥品監督管理總局去年3月出臺的“生物類似物研發及評價技術指導原則”,接著為了提高我國生物制藥的整體質量和水平,7月的117號文件拉開了CFDA推進臨床試驗數據自查核查工作的序幕,“飛檢”(即飛行檢查,即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查)也成為了常態,隨后仿制藥一致性評價相關政策也密集出臺。

  “生物類似物研發及評價技術指導原則,給一直處于摸索中的中國生物醫藥產業的發展指明了方向,也將如何從工藝開發的源頭和關鍵技術方面執行四大原則提出了更高的要求。而臨床試驗數據核查自查,以及仿制藥一致性評價工作的開展,將推動醫藥行業迎來新一輪的洗牌。”曾有業內人士做出這樣的預測,經此兩役,將會有一半的藥企被淘汰。

  專家認為,臨床數據是藥品審評、審批的依據,其真實性決定藥品的安全性、有效性,去偽存真,臨床試驗數據自查核查工作的展開有利于把好藥品第一關。仿制藥一致性工作的開展更是對我國“只仿不制”、“療效低下”的仿制藥現狀的整治,一批質量低下,重復率高的仿制藥勢必將被市場淘汰,大批無用文號遭遇清洗。可以預見的是,伴隨產業結構的深度調整、醫藥產能將大換血,產業升級必將是未來的趨勢。

  新區新藥創制持續發力

  在醫藥行業面臨洗牌的大背景下,如何能夠在競爭激烈的市場中脫穎而出,答案或許是新藥創制。“近幾年,一些重要生物技術產品專利在歐美將紛紛到期,屆時將迎來專利懸崖,這為我國新藥發展提供了難得的機遇。”天津生物醫藥聯合研究院有限公司副總裁、中國蛋白藥物質量聯盟秘書長史晉海向記者透露。

  在新藥創制方面,新區正走在行業前端。記者了解到,作為濱海新區生物醫藥產業代表,天津國際生物醫藥聯合研究院核心平臺已開展了30多個一類新藥項目的研發,取得了11項突破性成果,項目孵化高地正在迅速發展壯大。其中,艾堪生物科技(天津)主要進行國家一類創新藥物弓形蟲基因工程亞單位疫苗項目研發,目前已進入了動物臨床試驗階段;天津東方華康醫藥科技發展有限公司的中藥六類新藥已完成三期臨床,將填補我國乃至全球中成藥治療肺脾氣虛過敏性鼻炎治療方面的空白……此外,還有1個一類新藥等待臨床審批,4個新藥項目將要申報臨床; 2個項目正在申請新藥證書,6個項目已進入臨床研究階段,11個項目取得臨床批件受理通知書。

  除天津國際生物醫藥聯合研究院外,新區還有中科院天津工業生物技術研究所、天津藥物研究院、藥明康德創新藥物中間體及工藝研發服務平臺等一系列新藥創制平臺及逾千家科技型藥企,并已取得了數十項新藥創制成果。在濃郁的新藥創制氛圍下,新區藥企借助政策與平臺機遇,持續發力新藥創制。按照規劃,到“十三五”末,新區將引進和獲得新藥證書達100個,進一步提升原創藥品質量,助推新區生物醫藥產業聚集及高端化發展。

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