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神經系統等八類品種銷量大 申報嚴重過剩!

2016年9月28日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道

   CFDA總局關于發布過度重復藥品提示信息的公告(2016年第153號)中提及,以通用名計算已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家的過度重復品種共有282個品種。

  按照ATC的分類,位于用量前8位的藥物大類依次是:消化系統及代謝藥、神經系統藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統藥物、心血管系統藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調節劑、血液和造血系統藥物,這8類藥物共涉及2227個品種,占全部監測品種的80.98%。

  識敏觀點綜合該藥品醫院終端銷售數據,對以上類別的藥品進行點評。

  一、消化系統及代謝藥

  質子泵抑制劑近一年可謂是消化系統及代謝藥的負面清單的“熱點”。注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片及腸溶膠囊、注射用埃索美拉唑鈉、蘭索拉唑才上了安徽、四川和江蘇蘇州的重點監控藥品目錄名單。

  這次蘭索拉唑、泮托拉唑鈉和奧美拉唑被列入了2016年重復藥品名單,并且從銷售額來看這三個通用名正是消化系統及代謝藥被列入名單的產品中銷售額最高的三個。

  蘭索拉唑的注射劑和口服藥在2014年時也曾上過CFDA的過度重復申報注冊的藥品品種目錄,不知道本次目錄公布以后,還在排隊未被獲批蘭索拉唑會否因此就不被批準了。

  二、神經系統藥物

  神經系統藥物醫院終端銷售額排名前五被列進目錄的產品有胞磷膽堿鈉、阿司匹林、長春西汀、天麻素和羅哌卡因。其中長春西汀和天麻素也是重點監控用藥名單關注對象。

  阿司匹林口服藥在2014年已是過度重復的已上市藥品品種目錄,作為2018年必須完成一致性評價(簡稱“289目錄”下同)的藥品。按照中檢所此前公布的數據,阿司匹林腸溶片國內企業有石藥集團歐意藥業有限公司和江蘇平光制藥有限公司備案參比制劑,阿司匹林片則有山東新華制藥股份有限公司備案參比制劑。

  三、全身用抗感染藥物

  從醫院終端銷售額來看,左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉、穿心蓮內酯和頭孢西丁鈉是目錄中全身用抗感染藥物排前五的產品。其中,鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯膠囊、注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉也是重點監控用藥目錄的常客。

  左氧氟沙星注射劑、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、頭孢呋辛注射劑在2014年已進入過度重復的已上市藥品品種目錄,頭孢呋辛酯口服藥則是2014年過度重復申報注冊的藥品品種目錄的產品。

  在289目錄中的左氧氟沙星,是國內大廠家關注的對象,目前備案參比制劑的有廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、石藥集團歐意藥業有限公司、南京正科醫藥股份有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠、浙江亞太藥業股份有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司和哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司。

  四、呼吸系統藥物

  呼吸系統藥物方面,氨溴索、多索茶堿、溴己新、氯雷他定和沙丁胺醇是重復藥品名單中銷售額排名前列的產品。只有鹽酸氨溴索注射液在安徽和江蘇蘇州被列入重點監控用藥名單。

  雖然氨溴索的批文數116個,在銷流通的廠家數超過50個,氨溴索口服藥和注射劑在2014年都被列進過度重復申報注冊的藥品品種目錄中。

  氨溴索、溴己新和氯雷他定都是289目錄的產品。氨溴索也是大企業關注的重點,如山東羅欣藥業集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和國藥集團汕頭金石制藥有限公司等。溴己新的參考制劑備案有地奧集團成都藥業股份有限公司和萬邦德制藥集團股份有限公司。氯雷他定則有揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、北京星昊醫藥股份有限公司等。

  五、心血管系統藥物

  心血管系統藥物上目錄且銷售額較高的產品有氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、門冬氨酸鉀鎂和單硝酸異山梨酯。以上產品無一進入重點監控名單

  硝苯地平口服藥早在2014年已是過度重復的已上市藥品品種目錄,氨氯地平口服藥則是2014年過度重復申報注冊的藥品品種目錄。722自查目錄1622個受理號中苯磺酸氨氯地平片就有19個受理號,公告撤回與不批準就有15個。預計一致性將會是該產品最大的攔路虎。

  氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾都是289目錄的產品。苯磺酸氨氯地平片可謂是各家爭奪的熱點,華潤賽科藥業有限責任公司、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司等都參與了參比試劑備案。

  六、皮膚病藥物

  進入本次公布目錄的皮膚病用藥中,銷售額第一的是抗痤瘡制劑克林霉素,其次是皮膚病用抗真菌藥特比萘芬,第三是抗菌劑和消毒劑聚維酮碘,第四是皮膚病用皮質激素制劑氫化可的松,第五是抗痤瘡制劑紅霉素。其中紅霉素在2014年曾被列入過度重復的已上市藥品品種目錄中。

  七、抗腫瘤及免疫調節劑

  抗腫瘤和免疫調節劑本次只有3個產品進入目錄,分別是紫杉醇、胸腺五肽和胸腺肽,以上產品沒有1家在藥店流通,因為都是注射劑。

  本次通告,CFDA得出說明同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求。對于紫杉醇而言,不少廠家都在申報紫杉醇白蛋白,若按通用名和企業數簡單粗暴地確定上市流通產品數,改良型劑型產品將有可能被限。

  八、血液和造血系統藥物

  血液和造血系統藥物銷售較好的產品多為注射劑,如復方氨基酸、葡萄糖、羥乙基淀粉、丙氨酰谷氨酰胺等。復方氨基酸和葡萄糖在2014年早已進了過度重復的已上市藥品品種目錄。

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