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諾和諾德公布重磅降糖藥臨床新進展

2016年9月28日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道

糖尿病巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日在德國慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協會(EASD)上公布了重磅降糖藥Victoza(liraglutude,利拉魯肽)大型長期臨床研究LEADER的新數據。該研究是迄今為止諾和諾德開展的最大規模也是持續時間最長的糖尿病臨床試驗。此次公布的新數據顯示,與安慰劑 標準護理相比,Victoza 標準護理顯著降低了心血管高危2型糖尿病患者的腎臟損害進展風險(采用尿白蛋白/肌酐比值測定),并且在橫跨各亞組(無、輕度、中度腎損害)均觀察到了相似的顯著數據。

LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在伴有高風險主要心血管事件的2型糖尿病患者中開展,調查了Victoza相對于安慰劑添加至標準護理療法的長期療效和安全性。該研究于2010年9月啟動,涉及32個國家9340例2型糖尿病患者,隨訪時間3.5-5年。主要終點為首次發生復合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的時間。今年6月公布的數據顯示,與安慰劑相比,Victoza使心血管風險實現統計學意義的顯著降低,達到了研究的主要終點。

該研究中,腎臟疾病采用復合腎臟預后評估,定義為:尿液高水平白蛋白(新發持續性大量白蛋白尿);腎濾過功能(血清肌酐持續加倍);透析需求(連續的腎臟替代治療);腎臟疾病導致的死亡。

新發腎臟疾病或惡化是預先指定的次要終點的一部分。與安慰劑組相比,Victoza治療組腎臟損害進展總體風險降低22%,這主要是由新發持續性大量蛋白尿(尿中出現高水平白蛋白)驅動,與安慰劑組相比,Victoza治療組新發持續性大量蛋白尿風險降低26%。

腎臟疾病是2型糖尿病中最常見的并發癥,影響約40%的2型糖尿病成人患者。LEADER研究發現的臨床相關性表明,Victoza在心血管高危2型糖尿病患者群體中可能具有降低腎臟疾病風險的潛力。

此外,對心衰住院的二次分析表明,與安慰劑相比,Victoza沒有升高有心衰病史的2型糖尿病患者心衰住院的風險。在一項預先指定的次要分析中,與安慰劑相比,Victoza在橫跨所有伴有或不伴有心衰病史的2型糖尿病成人患者中使心衰住院降低了13%。

安全性方面,Victoza治療組和安慰劑組不良事件發生率相似(62.3%vs60.8%)。Victoza治療組導致停藥的最常見不良反應為胃腸道事件。與安慰劑組相比,Victoza治療組胰腺炎發病率無明顯下降。

Victoza(liraglutide,利拉魯肽)是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物,該藥是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中,liraglutide不僅能顯著改善血糖控制,還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據該發現,諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda(liraglutide,3mg),目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市,業界認為,Saxenda的年銷售峰值將達到15億美元。

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