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國內仿制藥企業大批或面臨淘汰

2016年9月28日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道

  仿制藥細則逐步落地,大批中小企業加速淘汰。國家食藥監總局日前公布《征求仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮的意見》(以下簡稱《意見》),針對增加藥品規格的補充申請進一步提出嚴格要求。這是食藥監總局首次針對藥品規格修改的仿制藥質量一致性評價的細則。在業界看來,一致性評價的出臺將改變目前國產仿制藥質量低劣現狀,一致性評價被稱為仿制藥市場最嚴厲的升級改革。

  多數藥品文號將被注銷

  仿制藥市場勢必將經歷一次徹底的洗禮。《意見》要求,仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規格;對于改良后增加規格的,需按新藥受理。

  據了解,由于搶仿、專利等原因,很多藥企在研發仿制藥時對原研藥的酸根、堿基、劑型、規格等方面進行了變更。目前,在我國已批準上市的藥品中存在部分改規格產品,對這部分產品的再評價是仿制藥質量和療效一致性評價的重要組成部分。

  《意見》指出,藥品規格的變更應在臨床使用的用法用量范圍內,在適應癥相同的情況下,不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群,規格一般不得小于單次最小給藥劑量,也不得大于單次最大給藥劑量。

  過去國內企業沒有原研藥相關生產標準數據,同時又擔心仿制原研藥會遭到投訴,所以會在劑型和藥品規格上做改變,例如原研藥是口服液國內藥企做成片劑等情況。《意見》的公布無疑是給這些仿制藥企業當頭一棒。對于首次參與一致性評價的藥品,一位資深業內人士預估,有25%-30%的品種會因為劑型、規格等問題被注銷文號。

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