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再生元和賽諾菲特應性皮炎藥物 FDA優先評審

2016年9月28日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  再生元和賽諾菲的治療中度至重度特應性皮炎藥物的上市申請基于今年早些時候公布的三個III期臨床試驗。自從該實驗發布并獲得突破療法認定后,IL-4和IL-13抗體抑制劑的優先評審資格證實了之前的懷疑。

  III期臨床試驗數據

  該項目將由至少5個III期臨床試驗組成,首個III期研究(LIBERTY AD CHRONOS)招募了700例中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者,主要終點是調查dupilumab結合外用皮質類固醇治療中度至重度特應性皮炎(AD)的療效(16周),次要終點是評估dupilumab的長期安全性及有效性(52周)。

  這些臨床研究數據表明,抗體優于安慰劑和清除皮膚病變的標準護理。并且重要的是,這些數據淡化了對dupilumab安全性的擔憂。Dupilumab隊列和安慰劑隊列相比,安慰劑隊列嚴重不良事件和感染在更常見。

  Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗數據

  dupilumab在一期臨床和二期臨床中均表現良好。尤其在為期12周的二期臨床研究中,有74%參與者中濕疹面積嚴重指數下降,而對照組只有23%的減少。并且在參與試驗的患者中,大部分的癥狀都得到顯著改善。

  關于dupilumab

  2014年7月9日《新英格蘭雜志》(NEJM)公布dupilumab藥物的研究成果,研究人員發現該藥物能用于治療最常見的皮膚病,如濕疹或特應性皮炎。

  dupilumab主要作用機理是阻斷兩種參與了炎癥反應的關鍵蛋白的作用,這兩種關鍵蛋白即白細胞介素-4和白細胞介素-13,這對于特應性皮炎(AD)意義重大。

  關于AD

  AD是一種常見的皮膚病,常給患者帶來不舒適的感覺,比如嚴重的干性皮膚,引發形成硬殼或滲出飛紅色病變,導致皮膚增厚,劇烈瘙癢等,這些癥狀都有可能帶來皮膚創傷、感染和睡眠障礙。AD常常自嬰幼兒發病,部分患者延續終生。

  中度到重度的AD是一種更常見的慢性疾病,通常具有更多的系統性特點,超過3%的成年人患者都出現的特點。AD能影響患者的能力和生活,而且也會導致出現哮喘及其他過敏性疾病,如花粉熱等。目前針對AD的資料方法主要包括外用和口服的類固醇藥物,或者光療。但是這些治療方法的療效有限,或者長期使用副作用明顯。

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