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十年磨一劍 北生所生物醫藥探索之路

2016年9月23日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  北京生命科學研究所(以下簡稱“北生所”)成立已有十年的時間。這十年里,北生所一步一個臺階,不斷地進步和發展,逐漸成為國際生命科學領域響當當的研究機構,并推動著我國生命科學研究的壯大。

  這足以證明決策者當初關于北生所的決策和定位是正確的。但北生所有更高的追求。“我們希望能在探索原創性科技成果轉化這方面,同樣走出一條行之有效的路子。”北生所副所長黃嵩說。

  百濟神州試水新藥創制

  但越來越多的經歷讓王曉東不滿足于高質量的論文。 “因為我的研究與癌癥有關,回國后經常有人問:你有沒有更好的治療方法?”王曉東說,“特別是近些年,親朋好友中得癌癥的越來越多,而多數癌癥到了晚期基本上無藥可治,患者只能等死。”他沉默片刻后說,“這些事讓我深受刺激。理論和概念是治不了病的,研發抗癌新藥是我義不容辭的責任。”

  2010年底,王曉東做出一個大膽決定:他和具有十多年制藥公司創立和管理經驗的美國企業家歐雷強聯手,創辦了百濟神州,志在研發全球領先的抗癌新藥,讓中國人民用上世界水平的抗癌藥,讓世界人民用上中國人研發的抗癌藥。

  深厚的科學背景、強大的研發能力和科學的研發策略,使百濟神州的新藥研發很快“開花結果”。他們研發的兩個新型靶向藥物BGB-283、BGB-290,引起了德國老牌制藥企業默克的極大興趣。2013年11月,經過嚴格的考察、檢測、評估,默克旗下的生物制藥公司默克雪蘭諾與百濟神州簽署合作協議,出資5億美元購買了這兩個藥物的海外市場開發權,創造了我國新藥研發歷史上的一個里程碑。

  更讓王曉東高興的,截止到目前為止,除了與默克雪蘭諾合作的兩個小分子靶向藥外,百濟神州自主研發的腫瘤免疫關鍵藥物PD-1單抗和針對血液系統腫瘤開發的另一個靶向藥物BTK抑制劑BGB-3111也先后進入臨床研究階段,目前四個臨床在研藥物均在澳大利亞完成了一期臨床。四個臨床在研新藥的初步臨床數據在去年和今年已經分別在國際核心的醫學會議上被遴選進行口頭報告或海報展示,在有效性和安全性方面均展現了領先性。

  今年2月初,百濟神州正式登陸納斯達克,成為2016年美國IPO第一單,也是實質意義上我國第一家在納斯達克上市的創新型生物科技企業。

  目前,百濟神州臨床前研發管線中還有10余個在研品種,圍繞腫瘤免疫組合療法進行開發。目前處于臨床階段的BTK抑制劑、PARP抑制劑、RAF二聚體抑制劑、PD-1單抗均有潛力成為聯合用藥的重要組成部分,解決目前尚未得到滿足的醫療需求。百濟神州是擁有臨床階段PD-1和BTK抑制劑全部權利的兩個公司之一;是對PD-1 和PARP抑制劑進行內部組合的少數幾家公司之一;同時根據內部未公布數據,PD-1抗體也可與RAF二聚體抑制劑進行聯用。尚有更多得到科學證據支持的聯合用藥方案正在探索中。這使得百濟神州具有全球競爭力,更有希望開發出藥效優異、便于使用的首個組合或最佳組合藥物,并有希望更快通過審批,造福腫瘤患者。

  更大范圍的嘗試

  
有了百濟神州的嘗試,王曉東開始思考怎樣將北生所的成果與應用相結合。

  “中國人做全球創新藥研發,我打個不恰當的比喻,就像看過豬跑,沒吃過豬肉。這條路我們必須走,不走過一回,肯定不知個中滋味。當然,過程中會遇到很多磕磕絆絆。”王曉東說。

  “走過一回”的王曉東熟悉了從成果到新藥的流程,也對科技成果轉化有了更深刻的理解。此時,對于北生所的成果轉化之路,他開始謀求更大發展。與此同時,經過十年積累,北生所目前已有多個國際國內領先、市場前景較好的創新項目進入開發階段。

  李文輝團隊繼發現乙肝及丁肝病毒功能受體后,正在分層次、滾動式推進乙型肝炎及丁型肝炎病毒抗體藥物、受體阻斷藥物及其他新型藥物的研發,力爭在最短時間內實現將基礎研究成果向臨床應用轉化,其中抗乙肝及丁肝病毒的人單克隆抗體有望在2017年進入臨床試驗申報階段。

  2014年10月,在北京市市科委的支持下,北京首都科技發展有限公司投入5000萬元支持該項目的研發。北生所已就該項目成立項目公司華輝安健(北京)生物科技有限公司。

  “每一個研究乙肝的人都希望能夠攻克這個難題。我們現在走兩條路,一是認識乙肝病毒本身,側重于基礎,二是推動改善未來治療手段,側重于應用。”“所里很早提出,做好基礎研究,促進應用研究。”李文輝說。

  黃牛實驗室開發和應用基于物理學原理的計算機輔助藥物分子設計技術,研發了針對多種新藥靶點的首創性新藥先導化合物。目前,以他的專利技術為主導,完成新藥開發中后期工作的公司已于2014年成立,有望在肥胖癥及相關代謝綜合癥的臨床應用方面取得突破性進展。研發的另外一類治療腸易激綜合癥的新藥目前在所內進行深入的臨床前研究。

  如果這兩類藥物(治療代謝類疾病或腸道疾病)中的任何一個能夠最終上市,都將實現計算化學主導的新藥研發領域零的突破。

  “就像曉東說的,一個科研人員,如果研究成果能夠治病救人,其他方面也就別無所求了。”黃牛很謹慎,“但首創性新藥研發的成功率畢竟只有1%,我們只能說盡最大努力。”

  “前期的很多溝通包括融資都由曉東帶著做的。我們現在正在物色合適的人選來運營公司,前期主要是研發團隊在做,以后則需要一個商業團隊來運營,我希望我作為一個公司創始人能慢慢退出,繼續把重心放到自己喜歡的科研上來。”黃牛說。

  無論什么時候都讓科學家專注于創新“在基礎研究領域,中國將來要在新藥創新上有所作為,基礎研究和臨床研究都要有。”在王曉東看來,基礎研究始終是新藥研發的源泉。他在一次演講中反復強調,一些很好的藥以前沒有人去做,因為人們對科學知之甚少。“我今天報告里反復提到基礎研究跟臨床研究轉化的銜接,我們存在巨大的鴻溝,而且這個銜接要反復的來,不是one-way street(單向)”。

  在北生所,有了這樣原創性的基礎科研發現以后,同時建立了轉化研究的能力,即讓原創性的基礎性發現,轉化到藥物研發過程中。這個門檻可以大大降低。“這樣的話,使我們這些只懂基礎研究的科學家,在發現基礎研究機理方面以后,在研究所通過這一轉化途徑,達到社會可以接受的地步。”王曉東說。

  為了踐行這些理念,北生所設置了科研輔助中心,建立高技術、高水平的技術服務平臺,包括有三十幾萬化合物的數據庫、人源化抗體庫,有專門做化學的人,還有計算機輔助設計,能根據結構生物學,增強小分子設計能力,從美國聘請專業知識產權律師等等,為各實驗室提供科技成果轉化服務,使科學家能夠專注于科研創新,不受具體事務干擾。

  黃嵩介紹說,縱觀北生所的發展歷程,大致可分為兩個階段。第一階段是2004年至2009年的快速成長期。在這個階段,北生所的快速發展得益于國家的大力支持,短短數年間,北生所凝聚了一支高素質的人才隊伍,并產出了一大批高水平的原創科研成果。

  第二階段是2009年至今,在這一階段,北生所逐步凝練出數個有北生所特色并引領世界的學術方向,行政管理和科研支持機制日趨成熟,并在基礎科研成果轉化方面探索出了新路子,很多理念和實踐都在國內科研同行中處于領先的地位,形成了一整套與國際接軌又符合中國國情的科研機構管理模式。

  習近平總書記在全國科技創新大會、兩院院士大會、中國科協第九次全國代表大會上強調,科技創新絕不僅僅是實驗室里的研究,而是必須將科技創新成果轉化為推動經濟社會發展的現實動力。

  重任在肩,唯有繼續前行。緊抓基礎研究的根本,打造通用技術平臺,提供成果轉化的系列全套服務,十年后的北生所選擇了成果轉化這個命題,并像當年拓荒中國科技體制改革一樣,一步一個腳印,踏實前進。

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