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遏制新藥臨床試驗造假 強制斬斷背后利益鏈

2016年9月23日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  近日,八成新藥臨床數據造假的數據“駭人聽聞”。很顯然,新藥臨床數據造假的問題,已不僅僅表現為一種新藥能否上市、能否投入使用的問題,而是新藥研究開發以及臨床試驗的生態問題。

  據國家食品藥品監督局數據,截至2016年1月21日,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床,這個占比達到81%。

  八成新藥臨床數據造假,用“駭人聽聞”來形容,一點也不為過。想一想,如果這些新藥都“順利”上市,將產生多么嚴重的后果。如此規模的數據造假,意味著從企業到中介再到醫院和醫生,已出現了全方位的職業道德塌陷,形成了全鏈條的職業操守斷裂。

  很顯然,新藥臨床數據造假的問題,已不僅僅表現為一種新藥能否上市、能否投入使用的問題,而是新藥研究開發以及臨床試驗的生態問題。因為,按照經驗,一種新藥從研制到推廣,需要經過長時間的臨床試驗,且每次試驗的數據都必須完全準確、可靠。一旦出現數據造假問題,參與造假的企業、醫生乃至醫院,都會被列入“黑名單”。嚴重的,將被逐出新藥研發、試驗、行醫行列。如果按照這樣的標準和要求,那中國的藥企以及醫生、醫院等,很多都需要關門、歇業和停止行醫了。

  那么,是什么原因導致新藥臨床數據出現這么嚴重的造假現象呢?很簡單,是利益作祟。因為,一旦某種新藥獲得批準,可供操作的利益空間就相當大,包括企業、醫院、醫生、中介在內,就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反,“舊”藥因為在使用過程中不斷降價,能夠分享的利益空間越來越小。這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場,“新面孔”則不斷進場的主要原因之一。

  事實上,從目前市場上的各類新藥來看,大多在成分、功能、療效等方面,并不比“舊”藥好,有些還差很多。但是,從價格來看,卻是“舊”藥的多少倍,自然,都喜歡“研制”新藥了,反正有患者買單。我們很難明白的是,為什么這些改頭換面的藥,能夠堂而皇之地出現在市面上,并被稱之為“新藥”。要知道,真正的新藥,是要有別于“舊”藥的,是要有“舊”藥所不具備的功能,或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則,就沒有資格冠之以新藥的名號。

  問題在于,在我國的藥品市場,絕大多數新藥是無“新”可言的,至多只能算是仿制藥,且仿制的效果還沒有被仿制的藥好。更多情況下,是換個馬甲提價、換個馬甲騙人。這其中,醫院和醫生是幫兇,藥品審批機關則是因為種種原因,成為不作為者。

  更為重要的是,目前推行的藥品采購制度,從某種意義上講,也在促使藥品生產企業生產不符合規定的新藥,鼓勵醫院和醫生幫助藥企進行新藥臨床數據造假。因為,僵化的低價中標制度,使許多傳統的低價藥、“舊”藥,都逐步退出了市場,取而代之的是各種改頭換面的“新藥”。否則,原本就已經價格很低的“舊”藥、傳統藥,也要實現最低價,就只有虧損一條路。虧本的買賣,有哪個企業愿意去做呢?又有哪個醫生愿意使用呢?

  所以,要遏制新藥臨床試驗造假,僅靠藥監部門把關是遠遠不夠的,甚至可以說是杯水車薪。新藥臨床數據造假,已經形成了一條完整的利益鏈。要切斷這條利益鏈,就必須從各種利益鏈口入手,設置關卡,建立監督機制。特別對參與造假的人員和企業,建立最嚴厲的“黑名單”制度,并根據情節輕重,做出是否禁止入門的規定。情節特別嚴重者,還要追究其法律責任。同時,改進藥品采購方式,在藥品公開招標中,對低價藥實行保護制度,給予一定的利潤空間,鼓勵企業多生產低價藥。只有這樣,才能維護患者利益,才能減少企業在新藥造假上做文章。

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