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“退黃疸神藥”被叫停 中藥注射液安全再加課

2016年9月23日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  頻發的不良反應讓中藥注射液成了“話題劑型”,而茵梔黃的尷尬遭遇,折射的正是中藥安全性的問題。業內人士表示,中藥注射液中,八九成都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。

  談“茵梔黃”色變。

  “這個藥對我們來說就像噩夢,我不愿再回憶,請你理解。”記者數日來多次聯系凌昊(化名),幾乎都遭拒絕。

  九個多月過去了,茵梔黃、黃疸、溶血、死亡,這些詞在凌昊面前還是需要盡量避免。作為茵梔黃受害者小楠(化名)的父親,2016年9月7日,他剛剛以原告的身份參加完庭審,身心俱疲。不過,法院并沒有當庭宣判結果。

  就在此前一周,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)正式發布了修改茵梔黃注射液說明書的公告。公告要求所有茵梔黃注射液生產企業,增加“本品不良反應包括過敏性休克”等警示語,并對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”進行修訂。值得注意的是,在禁忌證部分,第一次明確了“新生兒、嬰幼兒禁用”。

  雖然僅涉及注射液一種劑型,但凌昊相信,“這個遲來的公告,是用命換來的”。按照他的說法,2016年1月,兒子小楠在服用茵梔黃顆粒劑后發生溶血,因病情發展太快,搶救無效,最終離開了人世。

  母嬰論壇里,無數新晉爸媽的心被公告牽動。

  而在微博上,知名兒科網紅醫生張思萊的一篇文章《請不要使用茵梔黃口服液給新生兒或小嬰兒退黃》,更是讓家長的擔憂達到頂峰——在很多醫院,使用茵梔黃退黃疸早已成為“標配”,注射液被“打入冷宮”,口服液和顆粒劑還能使用嗎?

  “退黃神藥”出事了

  2016年1月1日,小楠出生。初為人父的凌昊發現,孩子的皮膚微微發黃。

  “十個寶寶八個黃”。在中國每年1700萬新生兒中,黃疸發生率高達60%-80%。由于膽紅素代謝異常,引起血液中膽紅素水平升高,新生兒常常會出現皮膚、黏膜和鞏膜黃染為特征的病癥。

  5天后,凌昊帶著小楠再次到醫院檢測黃疸。事后的醫療鑒定報告顯示,“患兒一般狀況好,生命體征平穩。”考慮到小楠的皮測膽紅素較高,醫生開具了茵梔黃顆粒劑,并要求其在3-4天后進行復查。

  凌昊沒料到,這成了命運轉折的3天。小楠后來被確診為“蠶豆病”,一種遺傳性紅細胞酶缺陷疾病。

  “茵梔黃口服液中含有金銀花提取物,可誘發蠶豆病患兒發病。”原北京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院兒科主任張思萊表示。這也代表了相當一部分醫生的觀點:使用茵梔黃容易觸發溶血,加重黃疸病情。

  “蠶豆病”以廣東、海南、廣西、云南等南方省份為高發區,北方地區較為少見。在國內,這種疾病尚未被列入常規產前篩查和新生兒疾病篩查項目中。

  小楠就診的這家北京地區醫院也不例外。開具茵梔黃顆粒前,醫生并沒有對小楠進行血液篩查,更沒有采取相關的干預措施,預防高膽紅素血癥。最終的悲劇,此時就埋下了伏筆。

  通過查看藥品說明書,凌昊發現,茵梔黃顆粒劑的不良反應“尚不明確”,“禁忌”一項也一筆帶過——“對本品過敏者禁用”。

  “茵梔黃顆粒在臨床上已廣泛應用于新生兒黃疸治療,提供的說明書中沒有明確的禁忌證。因此,目前尚無充分依據說明茵梔黃可誘發溶血反應。”醫療鑒定專家團的結論,讓凌昊有些難以接受。

  再次到醫院就診,已是出生后的第8天。此時,溶血性黃疸還在加重,必須換血治療。小楠被轉往北醫三院搶救,但最終宣告不治。

  醫療鑒定書中,醫方認為對患兒診斷準確,治療、處置并無失當之處,“患兒是死于換血并發癥”。而凌昊則堅持認為,孩子是在服用茵梔黃顆粒后發生溶血,搶救無效后離開人世的。

  將首診醫院告上法庭后,凌昊感覺“整個人都不好了”。資料看得越多,他越覺得害怕——一種研究尚不明確的藥物,竟被貿然用于剛出生的嬰幼兒,“茵梔黃顆粒究竟是否會誘發溶血,難道要用更多蠶豆病患兒的命來換取答案嗎?”

  口服液不在禁用之列

  記者注意到,食藥監總局的公告詳細列出了茵梔黃注射液對于全身各系統的不良反應情況,包括呼吸困難、過敏性休克等過敏反應,高熱、水腫等全身性損害,惡心、嘔吐、腹瀉等消化系統疾病,還包括溶血反應、黃疸加重、腎功能異常等。

  根據修訂要求,茵梔黃注射液說明書應增加警示語,標明“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應,須立即停藥并及時救治”。

  “茵梔黃注射液在新生兒、嬰幼兒中禁用,可能是發生了過敏性休克等嚴重的不良反應。”浙江大學兒童醫院院長、中華醫學會兒科學分會新生兒學組組長杜立中推測。

  不過,記者咨詢了全國多家三甲醫院,卻得到了一致的回復:茵梔黃注射液在兒科臨床上早已停用。

  “我院從來沒用過茵梔黃注射液,近20年來也沒用過任何中藥注射劑。”杜立中告訴記者。

  劑型是最主要的考量。靜脈注射起效迅速,易于調節給藥劑量和速度,可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用,臨床獲益大于風險。但中藥注射劑的原料藥味數越多,制備工藝難度就越大,將直接影響其質量的穩定性和安全性。

  “直接注入靜脈,很可能產生嚴重的毒副作用。既然有安全的治療方式,為何要冒如此大的風險?”上海某兒科專科醫院的藥劑科主任說。

  食藥監總局藥品評價中心曾統計和分析了938例茵梔黃注射液的不良反應報告表,其中過敏性休克8例,呼吸系統損害13例,出現發熱和腹瀉癥狀的新生兒分別高達12.9%和35.48%。

  2008年10月,4名新生兒在使用了山西太行藥業的茵梔黃注射液后,其中1名出生僅9天的嬰兒死亡。原衛生部緊急召開電話會議,要求各地立即停用該批號的注射液。事后查明,這是一起因基層醫生超劑量使用而釀成的悲劇。

  “總局為什么強調在有搶救條件的醫療機構使用,就是這個道理。”中國中醫科學院研究員周超凡說,“現在的問題是,有搶救條件的三甲醫院不用,沒有搶救條件的基層醫院卻大量使用。”

  中國中藥協會“兒童中成藥研究課題組”的統計顯示,每年有近100萬兒童使用茵梔黃口服液治療黃疸。繼注射液之后,口服液和顆粒劑是否也應該禁用?

  2016年5月,知名兒科醫生張思萊發文,不建議使用茵梔黃口服液給新生兒退黃。“口服液退黃療效缺乏更多的循證醫學證據,藥物不良反應和禁忌不明確,還可能影響新生兒的消化道功能,導致腸道微生態平衡失調。”這一觀點獲得多名醫生認同,原深圳市兒童醫院小兒外科副主任醫師裴洪崗、原廣州市婦女兒童醫療中心主治醫師歐茜等人紛紛轉發支持。

  “寶寶喝了茵梔黃口服液,出現綠色腹瀉,一連拉了好幾天,屁股都拉破了。”多位新媽媽在張思萊的文章下留言,很是心疼,表示要“棄藥”的家長也不在少數。

  不過在一些醫生看來,這恰恰是療效所在——茵梔黃出自張仲景《金匱要略》中的“茵陳蒿湯”,口服液保留了原方中的茵陳、梔子,將大黃替換為金銀花,而這幾味藥全部屬于寒涼藥。“新生兒服藥后會出現大便增多、腹瀉等情況,這是藥物正常的藥理作用,是促進腸道中的膽紅素排泄,降低體內膽紅素濃度。”廣州市第一人民醫院新生兒科主任張又祥認為。

  在臨床一線工作了五十多年的中國醫科大學盛京醫院兒科教授魏克倫,同樣不贊成將茵梔黃制劑“一棍子打死”。茵梔黃口服液經腸道吸收,應用于新生兒黃疸多年,“不區分劑型,一并而論,與國家扶持中醫藥政策相違背,我不提倡”。

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