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疫苗試劑
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滅活脊灰疫苗缺口百萬針劑 糖丸成為“隱形炸彈”

2016年9月22日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  中秋本該是合家團圓的節日,然而,在中秋夜,一位名叫“唱魚m”的母親發來這樣一條微博:“萬分之一,十萬分之一,百萬分之一都能讓我遇到……凄涼的團圓夜,我只要寶貝能健康的站起來,能走能跑,快樂地長大。”她的孩子在服用了糖丸滴劑疫苗(減活髓灰疫苗)后便高燒不退,左下肢癱瘓不能自主活動,將可能面臨終身癱瘓。

  盡管“唱魚m”的家庭遭遇目前正有待國家疾控部門核實是否確切與疫苗相關,但事實上,類似的經歷在中國的1700萬新生兒家庭中幾乎每年都在以固定的概率上演:這屬于脊灰減活疫苗(也就是微博中所述的糖丸滴劑疫苗)的不良反應之一,根據世界衛生組織的統計,因使用減活疫苗而感染脊髓灰質炎(俗稱小兒麻痹癥)的概率大約有百萬分之一,但就是這百萬分之一卻也足以讓每個家庭如履薄冰,因為一旦被碰上,面臨的可能將是難以治療的終身癱瘓。

  糖丸變“隱形炸彈”

  在中國,一個小孩從剛出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費疫苗,其中,用來預防脊髓灰質炎,也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質炎減活疫苗(即糖丸)最讓家長們揪心:據世衛組織估算,全球每年都會發生250~500例不等的因口服糖丸而導致的小兒麻痹癥病例,平均產生不良反應的發病率在百萬分之一。

  盡管碰上這種不良反應的概率可以用“極低”來形容,但一旦被惡魔抽中,便會產生肌肉萎縮、神經功能失常、肢體癱瘓等嚴重反應,對于這些家庭來說,這幾乎就是滅頂之災。

  “盡管現在還未被疾控部門完全認定,但在減活(脊灰)疫苗的注射過程中,的確會有一定比例的兒童會發生這樣的不良反應。”一位外資藥企疫苗行業的市場部高管曹默(化名)告知《第一財經日報》記者。

  據他透露,每年在我國都會發生幾乎穩定比例的減活脊髓灰疫苗不良反應事件,“在全球脊髓灰質炎的消滅進展中,中國可以說發揮了巨大作用,減活疫苗也被認為功不可沒。但不可否認的是,在人口比較多的省份每年還是會有個位數的不良反應發生,概率幾乎都是固定的,國家為此也有專門設立賠償機制。”曹默說。

  然而對于不幸被抽中的家庭來說,再多的賠償也不能補償一個孩子致癱對于家庭造成的影響。更好的解決方案是,有沒有不會導致這種不良反應的疫苗?

  答案是,有。

  1998年開始包括加拿大、美國、英國、香港、南非在內的國家和地區率先推進了使用滅活的脊髓灰疫苗來預防疾病。和減活疫苗的區別是,滅活的脊髓灰疫苗盡管在預防效果上略次于減活疫苗,但卻可以完全避免這一導致終身致癱的不良反應。

  但截至目前,滅活脊髓灰疫苗仍未能在我國全面覆蓋,甚至距離全面覆蓋相差甚遠。

  “在過去,因為減毒活疫苗使用的是活力更強的野毒株,預防效果更好,可以用來抵御當時實際的病毒蔓延情況,所以國家選用減毒疫苗。”曹默透露,“但2000年時,中國其實已經實現了無脊髓灰的證實,2015年世界衛生組織宣布II型脊灰野病毒已經在全球范圍內被消滅。此時,最好的預防方案便是應用滅活脊髓灰疫苗取代減活疫苗。”

  百萬針劑缺口

  今年5月1日,國家對脊髓灰疫苗的免疫策略做了調整,停用三價脊灰減毒活疫苗,用二價脊灰減毒活疫苗和滅活脊灰疫苗替代,并將第1劑次脊灰滅活疫苗納入國家免疫規劃。

  這是為了響應此前世界衛生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗,改用二價減毒活疫苗,同時要求各國應引入至少一劑次脊灰滅活疫苗號召而做出的決定。

  按照世界衛生組織的要求,到2018年,中國現階段選擇這一免疫規劃程序還將面臨調增,屆時將會全部替換成4針脊灰滅活疫苗。

  但現實情況是,哪怕是在只打一針的過渡期,我國的滅活脊灰疫苗仍面臨缺口:根據第一財經記者了解,在目前,國內唯一可以供貨滅活疫苗的生產廠商為中國醫學科學院醫學生物學研究所(昆明所),其現階段每年產量約為800萬,另一個是外資藥企廠家賽諾菲巴斯德,它每年能夠給中國提供的最大量是550萬,這意味著,在現階段的過渡期以每年1700萬新生兒計算,滅活脊髓灰疫苗有著約莫400萬針劑左右的缺口,而如果供應量在兩年內不能及時增加,到2018年4針劑全部推行滅活疫苗時,我國將面臨五千萬針劑左右的缺口。

  滅活脊髓灰疫苗在中國的很多地區正面臨一個尷尬的處境:哪怕自費花錢,你也不一定能用上。這也是為何減活糖丸明知有固定比例的致殘率,但依舊不能退出市場的主要原因。而此前,賽諾菲巴斯德在國內供應的自費五聯疫苗(包含了滅活脊灰疫苗在內)也因需求量預期不足而時常斷貨。

  根據公開的采購信息,無論是昆明所還是賽諾菲巴斯德,國家統一的采購價格維持在30-40元/支,而對于自費的滅活脊髓灰疫苗,基層疾控中心的銷售價格大約在170元左右,對于疫苗銷售的各個環節來說,這其中并非沒有盈利空間。

  那么市場依舊短缺的根本癥結在哪兒?

  我國新藥上市漫長的審批流程再次被提起。

  “脊灰病毒是屬于國家嚴格控制的病毒種類,目前除了昆明所可以拿到審批開始生產以外,還有三家企業也拿到了病毒株,但很可惜,因為審批流程的漫長,產品短期內難以上市。”賽諾菲巴斯德的一位研發人員告訴記者。

  據他透露,目前包括天壇生物(600161.SH)、北京科興以及北京民海生物在內的其他三家企業也都拿到了研制疫苗所需的病毒株,并早就開始了疫苗的研發和臨床研究。第一財經記者在統計2014-2015年我國疫苗新藥申報的情況時發現,脊髓灰質炎疫類苗受理申報的總數量達到了6個,排名所有疫苗新藥品類數量的第五名。(來源:中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM)

  但由于審批流程漫長,這些申請遲遲尚未得到批復,研發成果也難以變為真槍實彈的疫苗。

  昆明所的相關研發人員此前在接受媒體采訪時透露,在滅活疫苗立項之初,他們的想法是“在3-5年內做完這個項目”,但沒有人能預料項目會歷時15年。

  2005年,昆明所滅活疫苗項目的實驗室階段正式完成,向當時國家藥監局注冊司生物制品處遞交了臨床試驗申請。但直到2008年,該所才獲得一期、二期臨床試驗批文。昆明所主管生產工作的副所長楊凈思透露,若不是因為被納入了新藥審批的“綠色通道”,三期臨床也依舊需要曠日持久的等待,根本不可能在2015年得以順利上市。

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