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BIV201獲得FDA批準孤兒藥資格 治療腹水

2016年9月22日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  腹水是積聚在腹腔中的液體,最常見原因是晚期肝臟疾病或肝硬化,腹水往往表明個體疾病的惡化,與生活質量低下和預后較差相關。據悉,近日FDA批已準BIV201治療大多數腹水的孤兒藥資格。

  根據一項新聞稿,BioVie公司宣布其BIV201獲得FDA授予的孤兒藥資格,用于治療所有情況下(除癌癥引起外)的腹水。

  腹水是積聚在腹腔中的液體(通常是一種淡黃色、清澈的漿液性液體)。腹腔位于胸腔下方,由隔膜隔開。腹水可以有許多來源,如肝臟疾病、癌癥、充血性心力衰竭或腎衰竭。腹水的最常見原因是晚期肝臟疾病或肝硬化,腹水往往表明個體疾病的惡化,與生活質量低下和預后較差相關。

  根據該公司的網站,BIV201的主要成分是血管收縮劑(其已被證明可以降低門脈高壓),其可以切斷腹水產生的路徑,停止腹水的產生。該種主要成分已被批準用于治療食管靜脈曲張破裂出血和1型肝腎綜合征。研究人員正在開發該新型藥物用于治療慢性肝硬化腹水。

  “BIV201孤兒藥的獲批代表了BIV201療法臨床進展的重大里程碑,表明人們已經認識到針對腹水患者人群開拓一種新的治療方法的重要性。我們致力于減少患者的腹水形成,提高患者的生活質量并盡可能避免某些危及生命的并發癥。”BioVie公司的首席執行官Jonathan Adams在一份新聞稿中說到。

  BioVie表示,美國的BIV201臨床試驗于2017年開始。屆時,BioVie將探索BIV201治療肝硬化其他并發癥(如低鈉血癥、肝腎綜合征)的療效及安全性。

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