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心腦血管疾病預防新藥被美國FDA正式批準

2016年9月19日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  近日,加拿大制藥公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布,美國FDA已批準其產品YOSPRALA(每日一次)用于那些服用阿司匹林來預防心血管和腦血管疾病的患者。YOSPRALA獲得美國FDA的批準是基于兩個隨機、雙盲、對照組的臨床試驗。與那些單獨服用腸溶阿司匹林的患者相比,服用YOSPRALA的患者顯著降低了內窺鏡胃潰瘍風險,達到了臨床研究的主要終點。

  那些曾經經歷過心肌梗塞的病人,在初次發作后的接下來六年之內有再次發作的巨大風險。這是一個影響健康的極大隱患,僅僅以美國為例,具估計目前約有2620萬成年人存在再次患發心血管事件的可能性,造成每年大約20萬例的二次心肌梗塞。在美國心臟病學院( American College of Cardiology)和美國心臟協會(American Heart Association)最近頒發的指南中,醫學專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預防治療的重要性。但是,每日服用阿司匹林可引起胃腸道不適和損傷,如胃食管反流病、胃潰瘍甚至消化道出血。

  2008年,美國“專家共識課題組(Expert Consensus Task Force)”專門研究了相關有效方法,用以減少抗血小板治療(包括阿司匹林)和非甾體抗炎藥(NSAID)使用而引起的胃腸道疾病風險。該調查結果幫助課題組成員設計了可適用于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療措施。 其中,PPI治療被認為可減少所有患者的風險,被提倡為保護胃腸道的戰略方針之一。

  利用專有的Intelli-COAT?系統,Aralez 的YOSPRALA被設計為既預防治療心血管疾病又保護胃腸道的腸溶藥物,它被配制為速效釋放型40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司匹林(81毫克或325毫克劑量)。速效釋放奧美拉唑旨在提高胃內pH值來保護胃腸組織區域。 當胃部pH值已經被提升到5.5以上后,便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風險。

  Aralez的首席執行官Adrian Adams先生說道:“YOSPRALA的批準標志著Aralez的重大成就,幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療,卻又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服用阿司匹林來保護心臟的患者,同時有效降低了胃潰瘍的風險。我們相信YOSPRALA代表著針對這一患者群體的又一重要新型治療選擇方案。”

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