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莎普愛思旗下滴眼液獲準實行臨床試驗

2016年9月19日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  近日,莎普愛思發布公告,稱收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《審批意見通知件》和《藥物臨床試驗批件》。莎普愛思研發的地夸磷索滴眼液的適應癥為干眼癥,總局同意該藥物可進行臨床試驗。

  2015年5月28日,公司向浙江省食品藥品監督管理局提交藥品注冊申請并獲受理根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗批件后,尚需開展臨床試驗并經國家食品藥品監督管理總局審評、審批通過后方可生產上市。

  根據公告,地夸磷索滴眼液是全球獲準上市的首個P2Y2受體激動劑滴眼液,其作用于結膜上皮及杯狀細胞膜上的 P2Y2 受體,通過上調細胞內的鈣離子濃度,促進水分及黏蛋白的分泌,從而改善干眼病癥狀,使淚膜更接近正常狀態。本品由參天制藥株式會社獲得 Inspire 制藥公司(默克子公司)授權后開發,于2010年12月在日本上市。地夸磷索滴眼液2015年的銷售額約為0.8億美元。經查詢,國內暫無地夸磷索(原料藥)及地夸磷索滴眼液獲批。參天制藥株式會社已在國內提交進口地夸磷索滴眼液的生產注冊申請,目前狀態為“在審評”;另外,國內已有成都盛迪醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司、杭州百誠醫藥科技股份有限公司、廣東眾生藥業(002317,股吧)股份有限公司、齊魯制藥有限公司 5 家企業獲得地夸磷索(原料藥)及地夸磷索滴眼液的原化學藥品第3.1類臨床注冊申請受理。

  公告表示,本次獲得《審批意見通知件》和《藥物臨床試驗批件》不會對公司當期經營產生影響。鑒于藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響。

  西南證券(600369,股吧)前期的研報表示,莎普愛思目前以“大健康、中老年、OTC”作為發展戰略,由傳統業務的“中老年 OTC”戰略向大健康領域積極拓展。該公司目前擁有白內障滴眼液、大輸液以及頭孢克肟三個主營品種,白內障滴眼液是其最核心產品。其莎普愛思滴眼液產品市占率已經超過50%,隨著其對莎普愛思品牌的持續推廣,該產品仍有很廣闊的市場空間,預計未來3年,莎普愛思滴眼液仍可達到20%以上的平均增速。有業內人士分析,地夸磷索滴眼液若順利通過臨床實驗并獲準上市,將對上市公司的經營業績產生積極影響。

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