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歐盟首次公開征求傳統草藥指南修訂意見 傳統中醫藥受到了關注

2016年9月8日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  不同的藥有不同的功效,針對特群人群效果也有所不同。2016年9月1日,歐洲藥品管理局(EMA)正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻齊全產品和傳統草藥的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見。這是歐盟自10年前頒布該指南以來的首次修訂。


  EMA指出,此次修訂是基于過去十年中天然藥物標準的長足進步、新的立法和立法解釋而對現有標準進行的更新。同時,通過縮短部分章節、提供某些方面更詳細的評估細節(如針對特定人群)等,提高指南的清晰度和透明度。

  《歐盟傳統草藥專論》是由歐洲藥物管理局草藥產品委員會(HMPC)起草發布的。該指南主要針對為天然藥物和傳統中藥建立《歐盟傳統草藥專論》所需的信息進行闡述,是代表EMA對草藥安全性和有效性或傳統應用觀點的類指南性質的文件。

  指南包括了文獻齊全產品和傳統草藥專論的信息,對于傳統草藥,EMA要求提供廣泛、長期使用的,且無重大安全問題的證據。指南修改草案提出,可用信息中的缺陷必須能被清楚識別。如果一個傳統草藥長期不被使用,就需考慮是不是出于安全考慮。

  此次指南的修改,有很大的篇幅是關于適應癥的:

  在適應癥描述上,EMA認為,類似于“自由基清除劑”以及“抗氧化劑”等描述是不合適的。對于臨床指標,如膽固醇水平、血壓、免疫狀態等,需要大量的科學數據支撐,這樣的叫法也是不合適的。

  傳統草藥的適應癥應按照以下格式書寫:“本品是用于……的草藥制劑,或者本品屬于傳統草藥,基于長期用藥經驗,僅用于指定的……適應癥。”

  EMA認為,指代特別廣泛的適應癥描述,如“促進健康”、“增強體力”等,有誤導患者嫌疑。僅僅基于中藥制劑藥理作用的適應癥叫法,如利尿、鎮痛、解痙藥,都將不再被歐盟接受。此外,不論是文獻齊全產品還是傳統草藥制劑,都必須開展兒童、孕婦、哺乳期婦女等特殊人群研究。

  有良好的且至少長期持續使用30/15年的記錄的適應癥叫法是可以被接受的。基于“長期使用經驗”但沒有科學數據支持的適應癥叫法有時候也可以被認為是合理的。長期持續使用的證據應當包括明確的劑量、給藥形式和適應癥。而如果一個傳統草藥產品已經長期不被使用,這個產品的功效將被EMA認為是不可信的。

  醫保商會認為,指南進一步明確了適應癥表述和限制,這應該是委員會內部長期溝通的結果。對中藥走向歐盟而言,進一步澄清明確有關要求對中醫藥發展是一件好事。而指南的修改,需要在政府及行業體協的推動下,由更多的科研單位及企業參與合作,才能有效推動更多產品進入專論,形成百花齊放的局面,進而最終達到由中醫藥外部環境促進內部變革與發展的目的。

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