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非昔硝唑強勢打破新藥研發須花十幾億美元神話

2016年9月6日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  業界普遍認為開發新藥是個燒錢的活,但非昔硝唑的臨床試驗打破了藥企研發新藥需要十幾億美元的“迷信”。非昔硝唑的臨床試驗將于今年結束,總共花費了4500萬美元。

  
  首先在一輛破舊吉普車中搖搖晃晃行進8小時,然后乘坐一條細長的獨木舟穿越河流。當NathalieStrubWourgaft最終到達目的地剛果的一個臨床中心時,她已經筋疲力盡。但自己真正的工作還未開始。
  
  2010年7月,該臨床公司即將啟動一項針對昏睡癥的治療。但該項目面臨一系列問題。冰箱、電腦、發電機和燃料均需要海運過來。當地衛生官員還需接受培訓,使用不熟悉的設備收集數據。而且,還需要制定應急計劃,保護實驗參與者不受武裝沖突的侵害。
  
  對于曾擔任制藥公司高管的Wourgaft而言,這很遙遠,她之前委托進行臨床試驗的都是古老、實力雄厚的醫院。但現任被忽略疾病藥物研發組織(DNDi)醫療顧問的她堅信,剛果的項目能夠完成。結果證明她是對的。
  
  數據顯示,DNDi將能在明年批準昏睡癥藥物非昔硝唑。它將極大改善昏睡病現有療法:費力的靜脈注射或65年之久的砷基藥物,將被取消。
  
  燒錢的活
  
  2014年塔夫茨藥物研發中心對30年來的新藥研發統計后發現,開發一個上市新藥的支出約為14億美元,間接時間成本為11.63億美元,還有被批準后的后續研發費用3.12億美元,開發一個新藥總價高達28.70億美元。雖然也有人持懷疑態度,葛蘭素史克的首席執行官AndrewWitty認為報價虛高,這個平均成本還涵蓋了那些倒在藥物發現各個階段的無數失敗藥物,但新藥開發的高投入是不爭的事實。
  
  而在昂貴且充滿挑戰的藥物研發過程中,DNDi似乎不是一個成功案例。在過去10年間,該組織僅批準了針對昏睡病、瘧疾和恰加斯氏病等6種疾病的療法。另外,該組織還有26個藥物在研,不過,這總共花費了2.9億美元,相當于大藥企開發1個新藥成本的1/4左右。
  
  那DNDi成功的秘密是什么呢?答案是產品開發合作伙伴(PDP),他們通過與大學、政府和企業的緊密合作降低成本。非盈利組織的這種合作模式從2000年開始逐漸流行起來。因為開發的藥物針對的疾病主要流行于地球上最貧困的人群中,因此,不被逐利的藥企重視而競爭少。監管部門也盡可能降低了要求,以早些拯救病人。
  
  目前,政策制定者開始考慮推廣該模式。“長久以來,人們認為新藥研發過于復雜,只有大型藥企才能完成這一任務。”美國哈佛T.H.Chan公共健康學院全球健康專家、DNDi董事會成員SuerieMoon說,“我認為如今我們能從DNDi的例子中學到很多經驗,并把它們應用到其他更受關注的疾病中去。”
  
  同樣,DNDi也在尋找昂貴丙肝藥物的替代品,并研發針對耐藥性感染的抗體,這些都是藥企不愿涉及的領域。一旦成果,這些工作將挑戰關于藥物研發的傳統假設,并降低不斷上揚的藥品價格。“我們無法一一對比金融數字,但我們相信,DNDi能創造適用于產品研發的不同模式。”執行主管BernardPecoul說。
  
  流水作業
  
  無國界醫生組織(MSF)用其獲得1999年諾貝爾和平獎的獎金啟動了DNDi(DNDi脫胎于MSF)。其成員指責貧困國家人口缺乏救命藥物,因此支持DNDi的運行,在MSF工作了20多年的Pecoul接管了這個成立于2003年瑞士日內瓦的組織。
  
  但成立伊始,藥企高管就對DNDi表示懷疑。由于新藥開發是個昂貴和漫長的歷程,并需要很多專業人才,“DNDi開始并不被看好”,法國賽諾菲公司醫學總監Fran?oisBompart回憶道。
  
  所以Pecoul和同事決定先從較容易和安全的項目著手。2001年,世界衛生組織(WHO)呼吁研發新藥以減緩青蒿素單一使用造成瘧疾抗藥性問題。由于瘧疾爆發的地區大都很貧困,無力承擔過高的藥物價格,大藥企因無利可圖反應并不積極。
  
  于是,Pecoul聯系了賽諾菲——該公司正好有兩種抗瘧藥:一種基于青蒿素,另一種基于阿莫地喹。Pecoul提議與賽諾菲合作開發復方藥物:DNDi負責結合兩種藥的新藥的臨床試驗費用和相關工作,作為回報,賽諾菲將不會為該藥申請專利,并將藥物價格控制在一個療程1美元,兒童減半。“這聽上去并不合理,這兩種藥物的價格分別是2~3倍。”Bompart說。
  
  雖然賽諾菲從中獲利不多,但能提高公司的公眾形象,Pecoul最終成功說服了賽諾菲接受了這個提議。待到2007年這種藥物獲批,藥物生產成本也終于控制到了商定的水平。數億藥片被運到非洲并分發,無數生命得以挽救,而這個項目僅僅花費了1400萬美元,在制藥業來說,簡直是九牛一毛。
  
  盡管他們改善了現有藥物,但其中一些化合物仍然存在不足。例如,DNDi的昏睡癥療法NECT,將標準療法中的56個靜脈注射降低到14個。這對一些國家而言仍然是問題:清潔針頭很難,長期住院也不可能。人們需要藥片。
  
  藥物研發白手起家費時且燒錢。需要在實驗室進行上萬次試驗尋找候選方案。由于沒有實驗室,DNDi通過合作完成這一步工作。DNDi從眾多化合物中篩選新藥,他們與生物技術或藥物公司合作,用他們的化合物庫進行篩選。
  
  因為彼此關注領域不同,DNDi不會動這些企業的蛋糕,因此公司也樂于分享這些珍貴信息。然后,DNDi再通過高通量篩選中心,例如韓國巴斯德研究所、英國鄧迪大學去做活性測試。“我們所有這些做法和大型藥企并無二致,只不過DNDi做化合物規模更小些。”DNDi發現和臨床試驗負責人RobDon說。
  
  通過這種合作,2007年DNDi開發了有望對抗單細胞寄生蟲感染的非昔硝唑,并在2009年進入臨床試驗階段。DNDi又找到賽諾菲,希望它能幫助其向監管機構提交新藥審批申請,DNDi還是負責完成其治療昏睡病的臨床試驗。而賽諾菲表示,人體試驗可能很難,因為昏睡病并不常見,而且患者大多生活在偏遠的不安定地區。
  
  盡管在貧困地區開展臨床試驗面臨物資短缺、運輸不暢、受試人群招募困難還有戰爭引起的人身安全風險等問題,但DNDi仍設法在今年在剛果和中非完成了臨床試驗。

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