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諾華Neulasta仿制醫藥品被FDA拒之門外

2016年7月21日 | 來源:醫藥醫療研究網 http://www.kskz8.com | 打印】【關閉
中研普華報道
  
  2016年7月20日訊/生物谷BIOON/--作為首個在美國上市仿制藥的醫藥巨頭,諾華公司在仿制藥開發領域無疑是快人一步。然而,最近公司卻透露,公司旗下仿制藥部門Sandoz開發的針對安進公司原研藥Neulasta的仿制藥版本意外遭到了FDA的拒絕。這一情況不禁讓包括諾華在內的眾多仿制藥角逐者疑問重重。
  Neulasta是安進公司開發的長效粒細胞集落刺激因子藥物,該藥物主要用于促進化療患者的白細胞生成。自問世以來,Neulasta迅速成為安進公司的頭牌暢銷藥物,年銷售額接近50億美元,且大部分收入來自美國市場。
  諾華早在去年11月份就提交了該仿制藥的上市申請,FDA原計劃在十個月之內對是否批準該藥物上市做出決定。諾華公司研究人員介紹稱,公司就該藥物的研發開展了三項臨床研究,分別是在健康人群中的藥效學和藥代動力學評價及在乳腺癌患者中的兩項藥效和安全性對比研究。研究人員認為該藥物與Neulasta具有高度相似性。而歐洲EMA早在今年2月份就已經申請通過。
  這一舉措無疑讓眾多仿制藥生產者心生疑惑。原因是就在幾天前,諾華公司、安進公司的兩個不同的仿制藥分別被FDA批準上市。開發者們似乎覺得已經找到了FDA的某些規律。不過,諾華公司并不是唯一一個吃閉門羹的醫藥巨頭。輝瑞公司旗下Hospira開發的針對安進公司腎病暢銷藥Epogen的仿制藥版本同樣被FDA拒之門外。FDA要求輝瑞公司就該藥物提供更多數據。
  而諾華公司透露已經接到了FDA的回復意見書,但并未透露具體細節。因此尚不清楚FDA究竟是對仿制藥的臨床研究還是生產環節有異議。

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